Document Manager für die technische Dokumentation
Technische Dossiers, Risikoanalysen und klinische Bewertungen bleiben versioniert und zugriffsgeschützt.
Medizinprodukte Dokumentationsbundle
UDI-Dokumentation, Rückrufmanagement und FSCA-Workflows als MDR-konformes Dokumentationsbundle betreiben
Dieses Bundle verbindet UDI-Verwaltung, FSCA-Meldeprozesse, Rückruf-Koordination und Post-Market-Surveillance-Aufzeichnungen, damit Medizinproduktehersteller und Händler ihre MDR- und IVDR-Dokumentationspflichten strukturiert und revisionssicher erfüllen können.
5 Apps
für MDR-konforme Produktdokumentation
ein System
für UDI, FSCA und Rückruf
revisionssicher
für Behörden und Benannte Stellen
UDI-Produktdaten strukturiert verwalten und dokumentieren
Unique Device Identifiers werden produktspezifisch gepflegt und sind jederzeit abrufbar.
FSCA-Meldungen und Rückrufe strukturiert koordinieren
Field Safety Corrective Actions werden sofort erfasst, eskaliert und vollständig dokumentiert.
Post-Market-Surveillance-Aufzeichnungen revisionssicher führen
PMS-Daten, Vigilanzmeldungen und periodische Sicherheitsberichte bleiben lückenlos hinterlegt.
Jetzt starten
Eine Plattform. Ihr Geschäft. Fertig.
Vier Versprechen, die jede Branche betreffen.
01
Sofort startklar
Branche wählen, Bundle starten, loslegen. Kein Installationsaufwand.
02
Funktioniert überall
Im Browser, auf dem Smartphone, auch offline und auf Wunsch mit lokaler Sprache-zu-Text ohne Cloud-Upload. Keine App-Downloads nötig.
03
Ihre Daten, Ihr Server
DSGVO-konform in Deutschland oder auf Ihrem eigenen Server. Volle Datenkontrolle.
04
Wächst mit Ihnen
Starten Sie mit einem Modul und erweitern Sie schrittweise — bis zur kompletten Unternehmenslösung.
Bundle-Inhalt
Welche Bausteine zusammenarbeiten
Das Bundle positioniert UDI-Dokumentation, FSCA-Management und Post-Market-Surveillance als integrierten MDR-Compliance-Stack.
Incident Management für FSCA und Rückrufe
Sicherheitsrelevante Ereignisse werden sofort erfasst, klassifiziert und Maßnahmen eingeleitet.
Inspection Checklists für Post-Market-Surveillance
PMS-Protokolle und Vigilanzberichte entstehen strukturiert und bleiben am Produkt hinterlegt.
Notification Tool für Behördenmeldungen
Fällige FSCA-Meldungen und Vigilanzberichte werden automatisch erinnert.
Audit Trail für MDR-Nachweise
Alle produktbezogenen Aktionen werden revisionssicher protokolliert und sind bei Benannten Stellen vorlegbar.
UDI-Produktdaten strukturiert pflegen und dokumentieren
FSCA-Meldungen und Rückrufe koordinieren
Post-Market-Surveillance-Aufzeichnungen führen
Technische Dossiers versioniert und zugriffsgeschützt
Revisionssicherer Audit-Trail für Behörden und Benannte Stellen
MDR- und IVDR-Dokumentationspflichten ohne teure Spezialsoftware
Use Cases
Wo dieses Bundle besonders gut passt
Medizinproduktehersteller der Klassen I und IIa
Passend, wenn technische Dokumentation, PMS und FSCA heute fragmentiert in verschiedenen Systemen liegen.
Importeure und Händler mit Wirtschaftsakteursrolle
Hilfreich, wenn UDI-Registrierung und FSCA-Koordination strukturiert nachgewiesen werden müssen.
Betriebe vor dem ersten MDR-Audit
Sinnvoll, wenn die technische Dokumentation auditbereit strukturiert und lückenlos vorliegen muss.
Häufige Fragen
Häufige Fragen
Ersetzt das Bundle ein vollständiges QMS nach ISO 13485?
Nein. Es deckt die Kernanforderungen für Dokumentation, FSCA und PMS ab – kein vollständiges ISO-13485-QMS.
Unterstützt das Bundle sowohl MDR als auch IVDR?
Ja. Die Dokumentenstruktur ist für beide Verordnungen geeignet.
Wie startet man am besten?
Typisch mit der technischen Dossier-Ablage, dem UDI-Register und dem ersten FSCA-Prozess.
Ist das Bundle für mehrere Produkte gleichzeitig geeignet?
Ja. Produkte können einzeln verwaltet werden, mit getrennten Dokumentationen und PMS-Aufzeichnungen.
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Entwickelt in Bayern
DSGVO-konform
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